ຕົ້ນຕໍ >> ຂໍ້ມູນຢາ, ຂ່າວ >> FDA ຮຽກຄືນຢາເມັດ metformin ທີ່ປ່ອຍອອກມາ

FDA ຮຽກຄືນຢາເມັດ metformin ທີ່ປ່ອຍອອກມາ

ຂ່າວ

ຢາ Metformin ແມ່ນຢາຕາມໃບສັ່ງແພດທີ່ຖືກ ນຳ ໃຊ້ທົ່ວໄປໃນການຮັກສາລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດສູງທີ່ເກີດຈາກພະຍາດເບົາຫວານຫຼືໂຣກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2. ນອກເຫນືອໄປຈາກການເປັນຢາປິ່ນປົວໂຣກເບົາຫວານ, ບາງຄັ້ງມັນກໍ່ຖືກໃຊ້ເປັນຢາ off-label ທາງເລືອກໃນການຮັກສາ ໂຣກຮວຍໄຂ່ polycystic (PCOS). ໃນວັນພະຫັດ, ວັນທີ 28 ເດືອນພຶດສະພາປີ 2020, ນ ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດອາເມລິກາ (FDA) ໄດ້ອອກແຈ້ງການເຕືອນດ້ວຍຄວາມສະ ໝັກ ໃຈ ສຳ ລັບການຜະລິດຢາ metformin 500 ມລກຂະຫຍາຍ, ຜະລິດໂດຍ Apotex ແລະ 4 ບໍລິສັດຜະລິດຢາອື່ນໆ.

ໃນວັນທີ 4 ມັງກອນ, 2021, FDA ໄດ້ປະກາດວ່າການເອີ້ນຄືນໄດ້ຂະຫຍາຍໄປສູ່ຜູ້ຜະລິດ, ຮູບແບບແລະປະລິມານຢາເພີ່ມ. ສິບເອັດບໍລິສັດ ດຽວນີ້ໄດ້ເອົາ 500 ມລກ, 750 ມລກ, ແລະຢາເມັດ metformin ຂະ ໜາດ 1000 ມລກ, ແລະການຂະຫຍາຍປາກເມັດ metformin ຂະຫຍາຍອອກ:

ຢາ Amneal
ບໍລິສັດ Apotex Corp
ບໍລິສັດ AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore Pharmaceuticals, LLC
ບໍລິສັດ Denton Pharma, Inc. (Marksans)
ໂດຍກົງ Rx (Marksans)
Granules Pharmaceuticals
ຢາ Lupine
ບໍລິສັດ Marksans Pharma ຈຳ ກັດ
ຫ້ອງທົດລອງຂອງພວກເຮົາ, Inc.
ຢາ PD-Rx (Amneal)
PD-Rx ຢາ (Marksans)
ຢາທີ່ຕ້ອງການ, ບໍລິສັດ (Marksans)
ບໍລິສັດ RemedyRepack Inc (Marksans)
ອຸດສາຫະ ກຳ ການຢາ Sun, Inc.
ຢາ Teva

ເປັນຫຍັງຢາ metformin ER ຈຶ່ງຖືກລະລຶກ?

Metformin ER ກຳ ລັງຖືກເອີ້ນຄືນເພາະວ່າການທົດສອບພົບວ່າລະດັບຂອງຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານ nitrosamine, ເຊິ່ງເອີ້ນວ່າ N-Nitrosodimethylamine (NDMA), ເຊິ່ງເກີນຂອບເຂດ ຈຳ ກັດການໄດ້ຮັບສານທີ່ FDA ກຳ ນົດໄວ້. ອົງການດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບຮູ້ເຖິງຄວາມບໍ່ສະອາດຕາມຮອຍນັບແຕ່ທ້າຍປີ 2019, ແຕ່ວ່າການກວດສອບຕໍ່ໄປພຽງແຕ່ເປີດເຜີຍ ຈຳ ນວນທີ່ ສຳ ຄັນກວ່ານີ້ບໍ່ດົນມານີ້.

NDMA ແມ່ນໂຣກມະເລັງດຽວກັນທີ່ນໍາໄປສູ່ການ ທວນຄືນຂອງ ranitidine (ທີ່ຮູ້ຈັກກັນເລື້ອຍໆໂດຍຊື່ຍີ່ຫໍ້: Zantac) ໃນຕົ້ນປີນີ້. ມັນເປັນສານປົນເປື້ອນທົ່ວໄປໃນນໍ້າແລະປີ້ງຫລືຮັກສາຊີ້ນ. ເວົ້າອີກຢ່າງ ໜຶ່ງ, ປະຊາຊົນສ່ວນໃຫຍ່ຈະປະເຊີນກັບລະດັບ NDMA ທີ່ຕໍ່າ. NDMA ສາມາດເຂົ້າໄປໃນຢາໃນໄລຍະການຜະລິດ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ຫຼືການເກັບຮັກສາ. ມັນສົງໃສວ່າການ ສຳ ຜັດກັບປະລິມານທີ່ ສຳ ຄັນໃນໄລຍະຍາວອາດຈະເປັນອັນຕະລາຍ - ອັນເຮັດໃຫ້ມີອາການຄ້າຍຄືພະຍາດໄຂ້ເຫຼືອງ, ປວດຮາກ, ໄຂ້ແລະໃນທີ່ສຸດ ຄວາມເສຍຫາຍຕັບຫຼືມະເຮັງປອດ .

ພວກເຮົາໄດ້ລະລຶກຢາເມັດ metformin hydrochloride 1 ລຸ້ນ ຈຳ ນວນ ໜຶ່ງ, ຫຼັງຈາກທີ່ FDA ຂອງສະຫະລັດໄດ້ທົດສອບມັນແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບ ສຳ ລັບລະດັບ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ໃນລະດັບເກີນ ຈຳ ນວນທີ່ຍອມຮັບໄດ້ຂອງ Daily Intake Limit (ADI), Jordan Berman, ຮອງປະທານບໍລິສັດ Apotex, Global Corporate ເລື່ອງ, ການຫັນປ່ຽນແລະຍຸດທະສາດ, ບອກກັບ SingleCare. ນອກຈາກຄວາມລະມັດລະວັງທີ່ມີຄວາມລະມັດລະວັງ, ພວກເຮົາໄດ້ຂະຫຍາຍການເອີ້ນຄືນໃຫ້ກັບເມັດ metformin hydrochloride ທັງ ໝົດ ໃນອາເມລິກາ. Apotex ຢຸດຂາຍຜະລິດຕະພັນນີ້ຢູ່ສະຫະລັດອາເມລິກາໃນເດືອນກຸມພາ 2019, ແລະຍັງມີສິນຄ້າ ຈຳ ກັດຢູ່ໃນຕະຫຼາດ. ມາຮອດປະຈຸບັນ, ພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ຮັບລາຍງານກ່ຽວກັບເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ ນຳ ໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ.

ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: ຜົນຂ້າງຄຽງຂອງ Metformin ແລະວິທີຫລີກລ້ຽງພວກມັນ

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງເຮັດຖ້າທ່ານໃຊ້ຢາ metformin ER

ທ່ານຄວນສືບຕໍ່ກິນຢາ metformin ER ຈົນກວ່າທ່ານຈະເວົ້າກັບຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບຂອງທ່ານກ່ຽວກັບການທົດແທນຢາ. ມັນເປັນອັນຕະລາຍທີ່ຈະຢຸດການໃຊ້ຢານີ້ຢ່າງກະທັນຫັນ - ໂດຍສະເພາະເມື່ອຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການເອີ້ນຄືນ metformin ແມ່ນຍັງຕໍ່າ.

ທ່ານ Patrizia Cavazzoni, MD, ຜູ້ ອຳ ນວຍການຝ່າຍປະຕິບັດງານຂອງສູນປະເມີນຜົນແລະຄົ້ນຄວ້າຢາຂອງ FDA ກ່າວວ່າພວກເຮົາໄດ້ ກຳ ນົດຜະລິດຕະພັນ metformin ບາງຢ່າງທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາ ກຳ ລັງ ດຳ ເນີນການ. ຖະແຫຼງການ . ດັ່ງທີ່ພວກເຮົາໄດ້ປະຕິບັດມາຕັ້ງແຕ່ຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານນີ້ໄດ້ຖືກລະບຸຕົວ ທຳ ອິດ, ພວກເຮົາຈະສື່ສານຍ້ອນວ່າຂໍ້ມູນຂ່າວສານທາງວິທະຍາສາດ ໃໝ່ ຈະມີແລະຈະ ດຳ ເນີນການຕໍ່ໄປ, ຖ້າ ເໝາະ ສົມ

ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: ສິ່ງທີ່ຄວນເຮັດຖ້າຢາຂອງທ່ານຖືກເອີ້ນຄືນ

ມີທາງເລືອກຫຍັງແດ່?

ເອກະສານ FDA ກ່າວວ່າການເອີ້ນຄືນຢາ metformin ບໍ່ໄດ້ໃຊ້ກັບການສ້າງແບບປ່ອຍຕົວ (IR) ທັນທີ, ເຊິ່ງເປັນປະເພດຂອງ metformin ທີ່ຖືກ ກຳ ນົດທີ່ສຸດ. ຢາທັງສອງຊະນິດມີປະສິດທິຜົນເທົ່າທຽມກັນ, ແລະ metformin IR ເຖິງແມ່ນວ່າອາດຈະມີລາຄາແພງຫນ້ອຍ.ຄວາມແຕກຕ່າງຕົ້ນຕໍແມ່ນວ່າທ່ານອາດຈະຕ້ອງໄດ້ໃຊ້ຢາ metformin IR ເລື້ອຍໆຕໍ່ມື້.

ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: Metformin Vs. Metformin ER

ພຽງແຕ່ຈື່ຈໍາທີ່ຈະປຶກສາກັບທ່ານຫມໍຫຼືແພດການຢາຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະເຮັດການປ່ຽນແປງ. ມີຕົວເລືອກຕ່າງໆທີ່ມີຢູ່, ແຕ່ວ່າມັນປອດໄພທີ່ຈະປ່ຽນການໃຊ້ຢາຕາມການຄວບຄຸມຂອງຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບ.